- 바이오스타 줄기세포기술원, 일본 후생성으로부터 2월 10일 제조허가 받아
- 3월부터 일본 의료기관으로 수출 개시 예정
알바이오와 네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 후생노동성에 신청한 국내
‘특정세포 가공물 제조허가’를 2월 10일 취득했다고 밝혔다.
바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 8월에 일본 후생노동성에 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청하여, 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)으로부터 12월에 현장 실사를 받아 2월10일 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 취득했다.
일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하고 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’을 수립하여 제조시설은 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조 시설 허가’를 취득하도록 제도를 바꾸었다. 이에 따라 외국에 있는 줄기세포 제조시설이라도 허가를 받게 되면 해당 국가의 제조시설에서 배양한 줄기세포를 일본 의료기관에 공식적으로 공급하는 것이 가능해진다.
이번 바이오스타 줄기세포기술연구원의 제조허가 취득으로 국내 시설에서 배양한 줄기세포 치료제를 일본 병원에 공급할 수 있게 됐다. 이에 따라 3월부터 일본의료기관과 정식 수출이 개시될 예정이다.
바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “우리 기술로 제조한 줄기세포치료제를 수출하는 새로운 길을 개척하게 되어 기쁘다”, ‘앞으로 줄기세포 치료제의 수출을 통해 국가에 기여하도록 하겠다’고 각오를 밝혔다.
