- 바이오스타 줄기세포기술연구원 일본 후생성 현장 실사 및 보완자료 제출완료 1월내 승인 확실
- 한국에서 배양한 줄기세포, 일본후생성 제조허가 받아 일본 병원에 공급 가능해져
알바이오와 네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 후생노동성에 신청한국내의 줄기세포배양센터(Cell Processing Center) 시설에 대한 ‘특정세포 가공물 제조허가’와 관련, 현장 실사 및 보완자료 등 제반 절차를 모두 완료했다고 7일 밝혔다.
바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 12월 2일 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 직원이 한국을 방문, 세포 제조시설에 대한 현장 실사를 벌였으며 관련 서류에 대한 간단한 수정과 미사용 기기 이동에 대한 자료 보완을 요청 받아 이에 대한 자료 보완자료를 지난 5일 모두 제출했다고 밝혔다.
이에 앞서 바이오스타 계열사인 알재팬은 작년 6월에 일본 후생성으로부터 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 취득했으며 8월에는 줄기세포기술연구원이 국내 줄기세포 제조시설에 대한 신청을 했다. 일본 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’에 따르면 후생성으로부터 제조허가가 없는 기업과 의료기관은 일본 내에서 세포보관 및 배양 등 일체의 행위를 할 수 없게 되고, 외국에 있는 줄기세포 제조시설이라도 제조허가를 받게 되면 해당 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양, 일본의 의료기관에 공식적으로 공급하는 것이 가능해진다.
바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “일본 현지 연구소에 이어 대한민국 내 줄기세포 제조시설이 일본 정부의 허가를 받게 되었다. 이제 전세계 환자 누구라도 한국에서 지방조직 채취, 줄기세포를 배양하여 일본병원에서 치료를 받는 시대를 열게 되어서 기쁘다” 고 말했다.
한편 바이오스타 계열사인 알재팬은 지난해 11월부터 일본 내 병원에 버거병을 포함한 중증 하지허혈질환, 퇴행성 관절염, 피부 재생(미용), 자가면역질환 치료를 위해 줄기세포를 공급하고 있다.
일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정하여 재생의료법을 제정하였다. 이에 따라 의사들의 자유진료로 분류했던 세포의 배양과 가공 등의 행위에 대해 안전성 확보를 위해 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조 시설 허가’를 취득하도록 제도를 바꾸었다. 또한 병원이 재생의료 치료계획을 전문위원회의 승인을 통해 후생성 허가를 받으면 환자들에게 줄기세포치료를 할 수 있다.
