FDA로부터 승인을 받아 지난 4월부터 미국에서 환자모집을 개시한 중증 퇴행성관절염 자가지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 2b/3a상의 성공적 진행을 위해 미국 임상 책임자들과 2차 연구자 미팅을 개최했다고 1일 밝혔습니다.
8월 30일(현지 시간) 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된 2차 연구자 미팅은 코로나로 인해 어려운 시기임에도 불구하고 임상 책임자들이 대면 및 화상으로 참가해 열띤 토론을 진행했습니다. 미팅에서는 지난 8월 20일 한국 식약처에 품목허가를 신청한 조인트스템 3상 결과를 리뷰하고 지방조직과 혈액채취 및 임상용 의약품 투여시 주의해야 할 사항, 작용기전, 제조방법 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했습니다.
미국 임상 2b/3a상은 골관절염 중증도의 지표인 K-L grade 3에 해당하는 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행 중입니다. 환자들은 1대 1 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되고, 이후 자가 지방조직 채취 및 줄기세포 배양 과정을 거쳐 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여 받게 됩니다. 이후 12개월간의 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하게 됩니다.
현재 미국 임상 2b/3a상은 워싱턴 DC, 캘리포니아 등지에서 선정된 6개의 임상시험 실시기관에서 총 13명의 환자가 모집됐으며, 8월 18일 처음으로 대상자에 대한 임상시험용 의약품 투여가 시작됐습니다.
조인트스템과 별도로 환자의 형제, 자매의 줄기세포를 이용해 진행하려던 코로나 폐렴 치료제 ‘아스트로스템V’ 임상시험은 사용 편의를 위해 일반 타인의 줄기세포도 이용할 수 있도록 계획을 변경해 임상시험 실시기관 선정을 마쳤습니다. 이에 따라 11월에는 환지 모집에 들어간다는 계획입니다.
아울러 알츠하이머치매 치료제 ‘아스트로스템’의 미국 2상 임상시험은 DMT(disease modifying treatment, 질병의 근본적 치료제)로 지정될 수 있도록 임상계획을 수립해 진행하기로 결정했습니다.
라정찬 네이처셀 회장은 “미국 연구자들과 협력해 세계 최대 시장인 미국에서 인정받는 바이오스타 줄기세포치료제를 탄생시켜 글로벌 줄기세포 치료 기업으로 도약하고 전세계 난치병 환자들의 생명을 많이 구할 수 있도록 정진하겠다”고 밝혔습니다.
