미국 FDA가 지난해 승인한 중증 퇴행성관절염 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 2b/3a상과 관련, 23일부터 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작한다고 21일 밝혔다. 이를 위해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 계약과 함께 임상시험 실시기관 선정 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다.
네이처셀에 따르면, 미국 현지 ‘케이토리서치(CATO Research)’를 메인 CRO로, 국내 ‘LSK Global PS’를 통계분석 및 결과보고서 작성을 위한 CRO로 각각 선정했다. 또 모두 7개 기관에서 임상시험을 실시하기로 하고 기관 선정 작업을 진행해 현재까지 총 6개 임상시험 실시기관을 선정했으며, 1개 기관은 검토작업을 진행 중이다.
임상시험 실시기관과 계약 및 임상시험 수탁기관 EDC(전자증례기록서) 준비가 완료되면 환자 등록을 진행할 수 있다. 네이처셀은 이에 따라 임상시험에 참여하는 각 기관 책임연구자들 의견을 반영해 임상시험계획서를 일부 수정 확정한 데 이어 이를 EDC에 최종 반영하는 작업을 최근 완료했으며, 1차로 ‘International Spine Pain, and Performance Center’와 ‘Source Healthcare’에서 23일부터 환자 모집을 시작한다.
조인트스템 미국 임상 2b/3a상은 골관절염 중증도 지표인 K-L grade 3에 해당하는 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행될 예정이다. 임상시험 실시기관 스크리닝을 거쳐 임상시험 대상자 적격성이 최종 확정된 환자는 등록 절차를 거쳐 임상시험에 참여하게 된다.
환자들은 1대 1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되며, 이후 자가 지방조직 채취 및 줄기세포 배양 과정을 거쳐 맹검이 유지된 상태에서 임상시험용 의약품을 투여 받게 된다. 이후 12개월 간 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하게 된다.
