알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제 미국 1,2a상 임상시험 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령, 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다.
미국 1,2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애 및 뇌졸중 연구소 알츠하이머병 및 연관 장애 협회( NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병을 진단받았고, 기존 치매 약을 복용하는 환자를 모집해 미국 내 3개 임상센터에서 수행했으며, 줄기세포 또는위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여했다.
네이처셀 측에 따르면, 임상시험 결과, 유효성 측면에서는 자살위험성 평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰됐고, 기존 치매약과 병용을 통한 특별한 상승 효과는 없음을 확인했다.
또 안전성 측면에서는 이상반응이 시험군과 대조군에서 유사하게 발생했고, 실험실적 검사(혈액검사, 소변검사 등), 활력징후, 신체검진 및 심전도 검사에서 유의미한 이상 수치가 나타나지 않았다.
네이처셀은 현재 차상위 임상시험인 2b상 임상시험의 프로토콜을 개발하기 위해 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN과 계약을 완료했으며, 기존 정맥 내 투여 뿐 아니라 척수강 내 병용 투여를 통해 알츠하이머병 치료 안전성 확인 및 효능을 탐색할 목적으로 올해 상반기 내 미 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 방침이라고 밝혔다.
개발 책임자 라정찬 박사는 “ 미국 2b 임상시험에서는 기존 치매약과 효과 비교 및 줄기세포 효과 확인에 중점을 둘 예정”이라며 “ 기존 치매약을 복용하지 않는 환자군을 모집해 진행하고, 줄기세포 투여방법은 정맥 내 투여와 척수강 내 투여를 병행해 뇌 병소로 줄기세포 이행을 높임으로서 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
