세계최초의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 미국 FDA와 임상 3상 승인 협의를 위한 본격적인 준비에 착수했다고 13일 밝혔다.
네이처셀이 주도하고 있는 조인트스템의 미국 임상은 현재 2상이 완료됐으며 그 결과는 지난 4윌 미국 FDA로 보고됐다. 또한 알바이오가 주도하고 있는 한국 허가 임상 3상이 개시 단계에 들어간 상태다.
그동안 조인트스템 연구개발 결과가 세계적인 관련분야 학술지에 3회 게재됐고 한국에서 2회, 미국에서 1회의 상업임상 결과에서 안전성과 유효성이 일관되게 탐색됐다는 것이 개발사 판단이다.
네이처셀은 미국 전문가들과의 협의 결과, 조인트스템 임상 3상 승인이 가능한 것으로 의견을 받았고 현재 미국 FDA와의 협의를 위한 CRO((Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 선정을 진행 중이다.
조인트스템 개발을 총괄하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 ”금년 내 미FDA 와의 임상 2상종료회의(end of phase 2 meeting)을 통해 그 동안의 조인트스템의 안전성과 탐색적 유효성 결과 그리고 미 임상3상 프로토콜을 확인 받고 내년부터 미국에서 제조한 의약품으로 3상을 개시할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 조인트스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 2005년부터 지방유래 줄기세포 연구를 시작으로 개발이 시작돼 2008년 5월 한국 식약처로부터 임상1,2상 승인을 받아 임상시험을 실시했고 2014년에는 임상 2b/3상 승인을 받아 임상 2b상을 성공적으로 완료한 바 있다.
미국의 경우, 2014년 미국 FDA 임상 2상 승인을 받아 임상시험을 실시했으며 일본에서는 2015년 11월 니시하라클리닉이 조인트스템과 동일한 방법으로 제조된 재생의료 가공물을 퇴행성관절염 치료에 사용할 수 있도록 후생성으로부터 승인 받아 환자 1000여명에서 투여됐다.
