- 인공관절 수술없이 중증 퇴행성관절염을 1회 주사만으로 안전하게 치료
- 순수 대한민국 줄기세포 기술로 한국과 미국에서 그 효과와 안전성 입증
- 통증, 관절기능, 연골손상 개선 효과가 최소 2년 이상 지속될 수 있음이 확인
드디어 세계최초 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제가 나온다.
무릎 연골이 닳아 심한 통증을 일으키고 인공관절수술을 해야하는 중증 퇴행성관절염! 우리나라 줄기세포 기술진이 세계 최초로 자가줄기세포 치료제 개발에 성공하였다.
이제 인공관절 수술없이 자기 줄기세포로 만든 의약품을 간단히 주사만으로 중증 퇴행성관절염을 안전하게 치료하는 기적같은 시대가 온 것이다.
더욱이 줄기세포를 젊게 만드는 배양기술, 암세포를 억제하는 기술 그리고 살아있는 줄기세포의 90% 생존율을 7일 이상 유지하는 기술이 모두 국내 기술진에 의해 개발됨으로써 무릎 퇴행성관절염 치료제 개발에 성공한 것이다.
네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 한국 바이오스타 줄기세포기술연구원은 28일 기자 회견을 통해 세계최초 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제인 조인트스템의 개발역사와 한국과 미국에서 실시한 세차례의 임상 시험 성과를 발표하였다.
무엇보다 내 줄기세포로 만들어 탁월한 안전성이 주목된다.
환자 자신의 줄기세포를 이용하므로 유전자가 일치하여 면역 거부반응이 없다. 또한 간단히 주사로 투여하므로 마취나 수술이 필요 없어 치료 시 위험이 없다. 주사 후 입원 없이 거동할 수 있으니 금상첨화!
미국과 한국에서 임상시험 결과 단기간의 부종과 통증과 같은 가벼운 증상 이외의 심한 부적용은 단 한 건도 발생하지 않았고 약물 관련 부작용도 0%.
효과도 우수하다. 중증 퇴행성관절염에 의한 관절기능 이상, 통증, 연골손상이 모두 개선되었고, 90% 이상의 환자에서 효과 확인되었다.
국내 서울대학교 보라매병원에서 실시한 임상시험 2년 추적 연구결과 조인트스템을 주사한 15명 환자 중 한 명도 인공관절 수술을 받지 않았고, 통증, 관절기능, 연골손상 개선 효과가 최소 2년 이상 지속될 수 있음이 확인되어 세계적인 학술지인 미국 스포츠의학회지 스포츠 메디슨(The American Journal of Sports Medicine)에 올해 7월 발표되었다.
미국에서의 임상 결과 90%이상의 환자에서 좋은 효과를 보였고 개선율도 매우 우수하다. 또한, 주요 작용기전인 연골 재생 작용을 식약처 가이드라인에 따라 동물 모델에서 입증하였고 사람임상에서 확인하였다.
드디어 대부분의 중증 퇴행성관절염 환자 들이 인공관절 수술 하지 않고 안전하게 치료할 수 있는 시대가 열리게 되었다.
바이오스타 연구진은 이미 2015년 일본 정부의 승인을 받아 재생의료기술로서 실용화하였다.
바이오스타 줄기세포기술원장 라정찬 박사는 “한국은 금년 내 식약처 허가를 받아 12월 시판할 계획이다. 2018년 국내 환자 10,000명 치료와 해외 환자 10,000명 유치하여 매출액 1,000억원 이상을 달성하는 것이 목표”라고 말했다. 또한, “대한 노인회, 줄기세포생명재단과 협력하여 국내 경제적 형편 어려운 환자 1,000명에게 치료를 지원할 계획”이라고 덧붙였다.
바이오스타 줄기세포기술연구원 연구진 관계자는 “조건부 허가 후 임상 3상은 2019년까지 완료하는 내용으로 식약처에 계획서를 제출하였으며, 안짱다리 환자에서 효과 극대화를 위한 절골술 병행 요법 연구자 임상시험 진행 중이다. 이와 관련한 내용을 정리해 2018년 상반기 내 논문 발표 후 적용할 계획이다”라고 말했다.
미국에서는 한차례 추가 임상을 진행하고, 2018년 말까지 3상 승인을 받을 계획이며, 2021년 미국에서 출시하여 1년 차 10만명 이상 치료, 매출 10억불을 달성하는 것을 목표로 하고 있다.
