- 식약처에 결과 보고 후 2월 조건부 품목허가 신청 계획
첨단 바이오기업 네이처셀(대표 라정찬)은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 상업임상 2b 임상시험이 성공적으로 완료되었다고 밝혔다.
조인트스템의 2b 임상시험은 2014년 10월 식약처의 승인을 받아 2015년 8월부터 강동 경희대병원, 강남 세브란스 병원에서 24명의 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 실시되었다.
이번 임상시험에서는 특히 위약대조군이 설정되어 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 순수한 효과를 확인하였다.
이번 임상시험 결과, 중대한 이상반응도 나타나지 않았고 효과 부문 1차 평가 변수인 WOMAC(관절기능평가지표)이 유의적으로 개선되었다. 이 결과는 조인트스템 투여 그룹 내 전후 비교뿐만 아니라 대조군과의 비교에서도 통계적으로 매우 유의적인 차이가 확인되어 조인트스템의 순수한 치료효과를 탐색하는데 성공하였다.
네이처셀은 알바이오와 공동으로 국내 품목허가 및 시판을 위한 준비절차에 돌입했다. 우선 이달 중으로 식약처에 임상시험 결과를 보고하고 다음달 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 상반기 내 품목허가를 받아 하반기에는 3상을 실시할 10개 병원에서만 우선 시판함으로써 무분별한 사용을 제한하고 확실한 치료효과를 보도록 한다는 방침을 세웠다.
네이처셀은 시판 첫 해인 2017년에는 조인트스템을 500도스(dose) 공급하고, 2018년에는 1만 도스 이상 공급한다.
네이처셀 대표를 겸임하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포 기술원장은 “이번 임상시험의 성공으로 마땅한 치료제가 없어서 고생하고 있는 퇴행성관절염 환자들에게 조인트스템이 새로운 치료의 대안으로 인정받을 것으로 믿는다. 국가 이익과 환자의 건강을 위해 조인트스템이 국내 시판될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 의견을 피력했다.
