- 네이처셀, 줄기세포 제조센터 일본 후생성에 특정세포가공물 제조 허가 신청완료
- 알바이오, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대한 수출조건부 의약품 품목허가 신청완료
네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 국내 연구소에서 배양한 줄기세포에 대한 수출을 적극적으로 추진한다고 29일 발표했다.
알바이오 줄기세포 배양센터는 올 2월에 일본 후생성으로부터 제조인정을 받았고, 일본병원에 재생의료치료제 수출을 준비 중에 있다. 또한 네이처셀 줄기세포 배양센터도 특정세포가공물 제조인정에 대해 일본 후생성에 신청하여 6월 중순경 실사를 받을 예정이다.
특히, 알바이오는 터키로부터 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대한 수입 요청을 받아 식약처에 3월 중순 수출용 의약품 품목허가를 이미 신청하여 GMP실사를 기다리는 중이며, 7월말경에 허가를 받을 것으로 전망된다.
올 하반기 본격적인 일본 수출이 개시되고, 조인트스템이 허가되면 앞으로 터키를 포함하여 홍콩으로도 수출할 계획이고, 중동 및 동남아 지역등으로 줄기세포치료제의 수출을 적극적으로 확대할 예정이다.
또한, 현재 미국에서 조인트스템이 임상 2상을 진행 중에 있듯이 줄기세포치료제의 유효기간이 7일이상 늘어나면서 수출이 가능하게 되었고, 앞으로 초년도 매출을 1천만불 정도 예상하고 3년 후에는 5천만불의 매출이 일어날 것으로 기대한다.
바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “해외의 난치병 환자가 우리나라로 와서 바이오스타 줄기세포 기술로 치료 받는 것뿐만 아니라, 우리나라로 올 수 없는 전세계 환자들에게 우리기술로 새생명을 찾을 수 있도록 하겠다.”고 계획을 밝혔다.
