- 미국 CRO업체, KCRN과 임상대행 계약체결 완료
- 조인트스템의 적응증 확대를 통한 상업화 기간 단축 기대
네이처셀은 알바이오와 함께 줄기세포치료제 ‘아스트로스템’의 알츠하이머성 치매에 대한 미국 상업임상 2상을 위해 현지 CRO인 KCRN과 임상 대행 계약을 지난 6일 체결했다고 12일 밝혔다.
네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 가천뇌과학연구원장인서유헌 교수팀과 함께 이미 정맥 내 투여를 통한 알츠하이머성 치매의 예방 및 치료효과를 세계적인 의과학 학술지 플로스 원(PLOS One)에 발표한 바 있다.
알츠하이머 모델 동물의 정맥 내로 투여한 사람지방줄기세포가 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하여 뇌로 이주했음을 확인했고, 알츠하이머 모델동물의 학습, 기업능력 및 신경병리가 지방줄기세포 투여에 의해 크게 향상되었으며 그 매커니즘에 항염증 및 신경보호 작용이 있는 IL-10 및 신경영양인자 상향 조절이 관여되었음을 확인한 바 있다.
금번 알츠하이머성 치매에 대한 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템’의 임상 2상은 미국 FDA의 승인을 받아 금년 9월부터 60명의 환자를 모집하여 2018년 3월에 종료할 예정이다. 이미 미국에서 퇴행성관절염에 대한 임상 2상 승인을 받아 임상시험이 개시된 ‘아스트로스템’의 적응증 확대를 통해 임상 1상을 면제받고, 임상 2상을 승인 받음으로써 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 네이처셀은 정상적인 임상이 진행될 경우, 2020년 말 내로 신약허가 신청이 가능할 것이라고 전망했다.
바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬박사는 “그동안 연구결과와 더불어 해외에서 알츠하이머성 치매환자의 체험결과 자가지방줄기세포의 안전성과 효과가 확인되었고, 미국 FDA의 허가가능성이 높다고 판단된다”고 의견을 밝혔다.
알츠하이머성 치매는 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 인지기능과 기억능력을 감퇴시키는 특징을 갖고 있다. 전 세계 알츠하이머 환자가 3,526만명에 접어들면서 이에 대한 관심과 걱정이 커지고 있다. 지난해 미국에서만 530만명이 알츠하이머로 고통을 겪고 있으며, 치료비로 2,260억 달러를 지불했다.
