- 식약처 허가 11개 성분, 버거병 환자 대상 상업 임상시험한 사례를 찾아볼 수 없어
- 국가이익과 환자 건강을 최우선으로 고려한 조속한 결정 필요
네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 식품의약품안전처에 버거병 줄기세포치료제 ‘바스코스템’에 대한 보완자료를 18일 제출했다고 밝혔다.
바스코스템은 한국희귀의약품센터 전문가 회의에서 희귀의약품 지정 추천을 받아 식약처에 지정 신청을 했지만 식약처로부터 대체치료제가 있고, 안전성과 유효성이 현저히 개선되지 않았다는 이유로 1년이 지나도록 지정을 받지 못하고 있었는데, 이번 보완자료에는 식약처가 대체치료제라고 주장하는 11개 성분(실로스타졸, 베라프로스트 등) 모두 국내외에서 버거병 환자를 대상으로 상업임상시험 한 사례를 찾아볼 수 없는 등 식약처의 주장을 정면으로 뒤집었다는 평가다.
또 바이오스타 줄기세포기술연구원은 임상 결과와 2년 이상의 추적 결과를 토대로 바스코스템의 보행거리 개선, 통증 완화, 사지절단 예방의 효과가 탐색되었고, 추적 관찰 설문자의 대부분이 진통제를 포함한 대증치료제(식약처 주장 대체치료제)들을 완전히 끊었음을 확인하였다고 밝혔다.
바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “희귀의약품 지정 제도는 대부분 난치 불치인 희귀병 환자들에게 가능성 있는 치료제를 빨리 공급하자는 것이 그 취지인데, 식약처가 그 취지에 맞지 않게 운용하는 것이 매우 안타깝다. 식약처는 그동안의 오해와 반목을 버리고 국가의 이익과 환자의 건강을 최우선으로 검토해야 한다”고 말했다.
버거병은 폐쇄성 혈전혈관염으로 주로 20~40대 젊은 남성에게 자주 발생하는 질환으로 사지말단의 미세 동맥들의 혈관이 막혀 괴사하거나 절단까지 초래할 수 있는 병이다. 바스코스템은 세계 최초 버거병 줄기세포치료제로 개발되었지만, 국내에서 1년동안 지정이 지연되는 동안 지난해 일본 후생성으로부터 신청 2개월만에 신속승인이 이뤄져 한국, 일본을 포함한 전세계 환자를 대상으로 줄기세포 치료가 이뤄지고 있다.
