네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 식품의약품안전처로부터 ‘바스코스템‘에 대한 자료보완을 요구 받았다고 30일 밝혔다.
식약처가 보완을 요구한 사항은 바스코스템이 기존 대체의약품 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품인지를 입증하는 자료로 세부적인 수십 가지를 망라하고 있다. 자료 보완 요구에 대한 답변 제출 기한은 2016년 1월 18일까지이며, 1월 23일까지 처리될 예정이다.
바이오스타 관계자는 “지난 12월 10일 식약처에 지정신청을 하였고 까다롭고 세부적인 보완요구에 대한 답변을 기일 내에 제출하여 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다.
바스코스템은 버거병 환자 자신의 복부 지방을 10~20g 채취하여 순수한 줄기세포만을 체중 60㎏ 기준 3억개를 배양, 근육 내 주사하는 줄기세포치료제로 이미 일본 후생성으로부터 재생의료 기술로 허가를 받아 지난 11월 25일부터 한국, 일본을 포함한 전세계 환자를 대상으로 줄기세포 치료가 이뤄지고 있다.
