- 한국에서 진행한 임상 시험결과 활용, 9월 7일 일본서 치료허가 신청 완료
- 9월 15일 특정인정 재생의료위원회에서 결정 예정
네이처셀, 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 일본 협력병원을 통해 버거씨병에 대한 재생의료 치료계획 승인 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.
지난해 11월 25일 제정된 일본 재생의료추진법에 따르면 후생성으로부터 ‘제조허가’를 받은 배양업체는 의료기관에 줄기세포 공급을 해주고, ‘치료허가’를 받은 의료기관은 허가된 질환에 대해 치료를 진행할 수 있게 된다.
이에 따라 일본 효고현 내 의료법인 히로미치회 니시하라클리닉은 버거씨병을 포함한 당뇨성 족부궤양 등의 하지허혈성 질환 치료를 위해 한국의 바이오스타가 진행했던 버거씨병 치료제 ‘바스코스템’ 임상 1/2상 결과 데이터 및 논문을 근거로 재생의료 치료계획서를 작성하여 특정인정 재생의료위원회에 7일, 치료허가 신청을 완료했다.
치료계획서 심사일인 9월 15일 위원회의 승인이 되면 후생성에 제출 후 치료허가를 받게 된다. 특정인정 재생의료위원회는 전국 17개이며, 이번 심사는 나고야에 있는 첨단의료추진기구 특정인정 재생의료위원회에서 진행된다.
치료계획 승인이 나면 줄기세포 배양공급은 이미 제조허가를 득한 알재팬 줄기세포 배양센터에서 맡을 계획이며, 일본의 환자뿐만 아니라 한국 등 외국의 버거씨병 환자와 당뇨병성 족부궤양 환자도 일본에 가서 줄기세포 치료를 받을 수 있게 된다.
바이오스타 줄기세포연구원은 지속적으로 일본 내 여러 전문 의료기관의 협력 네트워크를 구축하여 치매, 퇴행성관절염 등 전세계 난치성질환 환자들을 대상으로 자가 줄기세포 치료를 확장한다는 계획이다.
이번 치료허가를 신청한 일본의 니시하라 원장은 “일본 내에서도 적절한 치료제가 없어 난치성 질환으로 구분된 버거씨병의 한국 임상결과는 획기적인 것이라고 생각한다”며 “허가를 득하는 대로 한국을 비롯한 중국, 미국 등 전세계 환자가 일본에서 치료받게 될 것”이라고 기대감을 전했다.
바이오스타 줄기세포 기술연구원장 라정찬 박사는 “우리의 줄기세포 기술로 개발된 ‘바스코스템’이 중증 버거씨병 환자만을 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 충분히 인정되므로 적절한 치료약이 없어 고통 받고 있는 환자들에게 기여할 수 있어 기쁘다. 우리나라도 식약처가 바스코스템을 희귀의약품으로 지정하여 조건부 품목허가를 통해 버거씨병 치료에 기여하고, 외국의 환자들도 우리나라에 와서 치료받을 수 있도록 할 것이라고 믿는다.”고 입장을 피력했다.
‘바스코스템’ 임상에 참여한 버거씨병 환우 조모씨(51세)는 “우리나라가 기술을 개발해 임상까지 마쳤는데, 정작 일본에서 치료를 받아야 하느냐”며 안타까운 마음을 밝혔다.
