- 일본 내 병원은 물론 외국 병원으로도 줄기세포 배양.공급 가능해져
- 한국계 기업 최초, 일본 전체 5번째 허가
㈜네이처셀은 알재팬(R-Japan Co.,Ltd.)이 후생 노동성 긴키 후생국에서 『재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률』에 규정된 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 2015년 6월 29일자로 취득했다고 1일 밝혔다.
지난 3월 10일 신청서류 접수 후, 5월 18일 한국 식약처에 해당하는 일본 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 실사를 거쳐 알재팬이 특정세포 가공물 제조허가를 취득했다는 것은 앞으로 의료기관으로부터 줄기세포 배양을 위탁 받을 수 있는 자격이 생겼다는 것이다.
작년 11월 25일자로 발효된 『재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률』에 따라 1년의 유예기간 이후에는 이 제조허가가 없는 기업은 물론 의료기관도 일본 내에서 세포 보관 및 배양 등 일체의 행위를 할 수 없게 된다.
현재 알재팬은 바이오스타 줄기세포기술연구원 설립자인 라정찬 박사의 기술지도로 일본 현지고객은 물론 한국, 터키, 중국, 베트남 등 해외 고객을 위해 매월 1,000건 정도의 줄기세포 배양을 실시하고 있다. 앞으로 줄기세포 치료 시술이 가능한 일본 전역의 병원은 물론 외국병원으로도 줄기세포 배양 의뢰를 받아 배양 매출이 더 증가할 것으로 예상된다.
또한 ㈜네이처셀 혈관내피전구세포(EPC)의 제조가공허가를 추진하여 2016년 초 승인을 받아 공급을 개시할 계획이다.
일본 경제 산업성 발표(2013년 9월 기준)에 따르면 일본 정부가 전망하는 재생의료 치료에 관한 국내 시장 규모는 2020년 950억엔, 2030년 1조엔이며, 해외 고객 유치까지 포함하면 2020년 1조엔, 2030년 12조엔이다. 그 중 가장 높은 비율을 차지하는 치료 적응증은 퇴행성 질환과 암, 면역계 질환이다. 한국 알바이오의 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템의 일본 내 상업임상을 준비 중인 알재팬은 외부 의료기관의 요청에 의한 세포 가공과 더불어 자체적인 재생의료 의약품 사업에도 주력할 계획이다.
한편, 5월31일 기준 후생 노동성에서 정식으로 발표한 허가 업체는 다카라바이오, 후지 소프트티슈 엔지니어링 등 총 4개업체 뿐이다.
