- 일본 재생의료추진법에 따라 줄기세포 제조 허가 신청
- 자기 줄기세포 배양, 의약품이 아닌 재생의료 소재로서 공식 인정 의미
성체줄기세포 전문 바이오기업 ㈜케이스템셀의 일본 내 협력업체인 R-Japan은 일본의 재생의료추진법에 따른 ‘특정세포가공물 제조허가’ 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
지난해 11월, 일본 정부는 줄기세포 등 세포치료기술을 재생의료 분야의 핵심으로 규정하고 재생의료추진법 등 관련법률을 제ㆍ개정하여 시행하였다. 재생의료추진법이 제정됨에 따라 일본은 세계적으로 유일하게 재생의료산업화를 위한 법적 정비를 마치고, 재생의료산업에 있어 선도적인 지위 및 표준화를 위한 첫발을 내 디딘 것이다.
재생의료추진법에 따른 R-JAPAN의 “특정세포가공물 제조허가” 신청은 일본 내에서 자가 성체줄기세포분야의 선두주자로서의 지위를 확보하고자 하는 첫걸음인 동시에, 역설적으로 한국에서 시작된 줄기세포 연구가 일본에서 실용화의 꽃을 피울 수 있게 되었다는 점에서 법적 규제의 중요성을 실감하게 한다.
전 세계적으로 아직까지 재생의료 및 줄기세포 치료기술의 표준 공정이 확립되지 않은 상태에서, 재생의료 분야를 선도하려는 일본국의 허가를 받게 되면 R-Japan이 구축한 줄기세포 배양공정은 세계 표준으로 인정되며, 지역 의료위원회에 재생의료 제공 계획서를 제출한 모든 병원에 줄기세포를 배양하여 공급할 수 있어 일본의 기존 의료기술과 접목된 줄기세포 치료기술이 세계를 선도할 것으로 보인다.
케이스템셀 창업자인 라정찬 박사의 기술지도로 2010년부터 일본 교토에 줄기세포 연구소를 설립하여 줄기세포를 배양하여 온 R-Japan은 지금까지 총 15만회에 걸친 배양 실적을 바탕으로 지난 1년간 치밀하게 준비하여 제조허가를 신청하게 되었다.
케이스템셀 김주선 대표는 “R-Japan사의 이번 제조허가 신청은 우리의 기술로 전 세계의 세포손상환자들을 일본 소재 병원에서 치료하게 된다는 점에서 큰 의미가 있으며, 우리나라도 하루 속히 올바른 제도 개선이 요구된다.”며 소감을 밝혔다.
한편, 일본은 재생의료를 국가성장동력산업으로 규정하여 약사법도 개정하였는데, 특정 질병의 치료를 위한 줄기세포치료제를 포함한 재생의료 의약품의 경우, 임상 2상만 완료하면 임시 제조허가를 내주어 시판할 수 있도록 하였고, 이후 7년 내에 3상을 완료하도록 규제를 완화하였다.
